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如何辦理深圳公司二類醫(yī)療器械備案?

2022-08-26 14:02:16

近年來,深圳公司二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案如何辦理?,除了醫(yī)藥行業(yè)外,許多其他行業(yè)如美容化妝品等也增加了“第二類醫(yī)療器械的批發(fā)和銷售”。深圳有相對成熟的研發(fā)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ);d、醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售,但如果要進行這種銷售和推廣,需要和深圳二類醫(yī)療器械備案打交道后才能經(jīng)營相關(guān)業(yè)務(wù)。深圳二類醫(yī)療器械備案的申請條件和程序是什么?

一、需要準備的材料:

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請表。

2.企業(yè)經(jīng)營許可證。

3.法定代表人、企業(yè)和質(zhì)量負責人的有關(guān)身份證明和職稱。申請人不是企業(yè)主要負責人的,需提供委托書。

4.公司經(jīng)營范圍和經(jīng)營模式的說明,組織架構(gòu)和部門設(shè)置的說明。

5、企業(yè)倉儲設(shè)施設(shè)備目錄、管理辦法、工作程序等文件目錄。

6.經(jīng)營場所和倉庫地址的證明文件,包括產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同及出租方的產(chǎn)權(quán)證明復印件,經(jīng)營地址的地理位置圖。

二、備案流程:

1.申請?zhí)幚恚?

登錄官方申請系統(tǒng)網(wǎng)站,在搜索欄搜索醫(yī)療器械注冊審批事項,然后在相關(guān)欄選擇“發(fā)放第二類醫(yī)療器械注冊證”。點擊進入后,可以填寫企業(yè)的相關(guān)信息,上傳電子文件。

2.提交信息:

代理機構(gòu)收到企業(yè)網(wǎng)上申請材料后,將在五個工作日內(nèi)給予答復。之后,被受理的企業(yè)可以直接到現(xiàn)場提交加工材料。如果不接受,會告知理由,企業(yè)會根據(jù)他們給出的理由進行相應(yīng)的修改。申請材料不齊全的,需要填寫,或者部分內(nèi)容不符合法定形式的,需要全部補正。

3.獲得結(jié)果:

申請人可在食品藥品監(jiān)督管理局審批查詢欄或服務(wù)平臺查詢自己的辦理進度,通過后即可獲得經(jīng)營許可證。現(xiàn)在一般都用電子證書,紙質(zhì)證書一般都不再發(fā)了。如有必要,申請人可以自行打印出來。數(shù)字證書可在接待大廳自行打印。

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