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1、申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件1企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人2企業(yè)內(nèi)；一般來(lái)說(shuō)一，二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 1醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi) 3產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 至；看你是幾類(lèi)的醫(yī)療器械呢，每一類(lèi)的要求都不一樣，下面給你個(gè)例子開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件一人員1第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專(zhuān)職管理人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)2第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于100萬(wàn)元；\x0d\x0a8按照廣東省開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收合格\x0d\x0a\x0d\x0a申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證最關(guān)鍵的三個(gè)部分房屋人員材料，銘喜以下一一闡述申請(qǐng)流程\x0d\x0a申請(qǐng)房屋要求\x0d\x0a1。

2、醫(yī)療器械公司要有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 而醫(yī)療器械分三類(lèi)，第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性有效性的醫(yī)療器械第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械第三類(lèi)是指，植入人體用于支持維持生命對(duì)；行政許可依法由地方人民政府兩個(gè)以上部門(mén)分別實(shí)施的，本級(jí)人民政府可以確定一個(gè)部門(mén)受理行政許可申請(qǐng)并轉(zhuǎn)告有關(guān)部門(mén)分別提出意見(jiàn)后統(tǒng)一辦理，或者組織有關(guān)部門(mén)聯(lián)合辦理集中辦理二醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程是什么1到公司局辦理；注冊(cè)醫(yī)療器械公司要具備下列條件1股東符合法定人數(shù)2有符合公司章程規(guī)定的全體股東認(rèn)繳的出資額3股東共同制定公司章程4有公司名稱(chēng)，建立符合有限責(zé)任公司要求的組織機(jī)構(gòu)5有公司住所；醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程如下一倉(cāng)庫(kù)面積大于15_，辦公室面積大于30_，并按照藥監(jiān)局的要求布局二帶上名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)投資人身份證明注冊(cè)資金出資比例到工商查名三帶上相關(guān)材料辦理受理通知書(shū)和醫(yī)療器械。

3、醫(yī)療器械分為三類(lèi)，一類(lèi)不需辦許可證，直接辦事 申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件一具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者；\r\n一般的流程是\r\n確認(rèn)需要經(jīng)營(yíng)器械的類(lèi)別根據(jù)類(lèi)別的不同，確定該向市局還是省局申請(qǐng)找到經(jīng)營(yíng)公司所需遞交內(nèi)容根據(jù)要求準(zhǔn)備資料遞交申請(qǐng)審核通過(guò)；那你足夠了解開(kāi)辦醫(yī)療器械公司的條件嗎跟著曼德企服一起來(lái)看看吧一開(kāi)辦條件注冊(cè)資金開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金60萬(wàn)元以上開(kāi)辦第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金150萬(wàn)元以上經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊(cè)資金；主要對(duì)境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)重新注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)重新注冊(cè)，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料。

4、一股東符合法定人數(shù)二有符合公司章程規(guī)定的全體股東認(rèn)繳的出資額三股東共同制定公司章程四有公司名稱(chēng)，建立符合有限責(zé)任公司要求的組織機(jī)構(gòu)五有公司住所二注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司的流程是什么；醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要以下條件1注冊(cè)資本不得少于人民幣200萬(wàn)元2有與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施，公司注冊(cè)地址與一般的個(gè)體工商戶的要求是不同的，公司注冊(cè)地址必須是辦公性質(zhì)的，住宅是不能作為注冊(cè)地址之用。